نوع مقاله : مقاله پژوهشی
نویسندگان
1 مرکز تحقیقات بیماری های دهان، فک و صورت، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
2 استاد بیماری های دهان، فک و صورت، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
3 استاد آمار زیستی، مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت ، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
4 مرکز تحقیقات مواد دندانی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
5 مرکز تحقیقات بیماری های دهان، فک و صورت، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران 5دانشیار بیماری های دهان، فک و صورت، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
6 مرکز تحقیقات دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
7 دندانپزشک عمومی، مشهد، ایران
چکیده
کلیدواژه‌ها
موضوعات
عنوان مقاله [English]
نویسندگان [English]
Introduction: Given the importance of randomized clinical trials (RCTs) in the evidence-based approach in dentistry, the study aimed to conduct critical appraisal of dentistry RCTs of Iran published in English from
1999 until 2012.
Materials and Methods: In total, databases of PubMED, ISI web of science and Scopus were searched using specific keywords (i.e., dental, dentistry, critical appraisal, clinical trial, evidence-based RCT, randomized clinical trial, Iran). After the elimination of duplicate articles, the 433 remaining articles were assessed, which led to the selection of 86 studies by employing the inclusion and exclusion criteria. Following that, the articles were evaluated using the revised version of Jadad scale.
Results: In this research, mean jadad score was 5.33±1.73, and articles were at a moderate level (4 < jadad score <= 6). In total, 97.7 % of the articles received the complete score for the eighth item (statistical analysis), whereas only 38 articles described the sample randomization method (44.2%) and 33 articles mentioned the number of eliminated samples and its cause (38.4%). According to the results, the most published clinical trials were related to periodontics (21 articles) and endodontics (19 articles). Moreover, the majority of the published articles were from Mashhad dentistry school(16 articles).
Conclusion: According to the results of the study, the methodological quality of the Iranian English dentistry articles was generally at a medium level, which requires improvement. Emphasis on standard instructions in designing the studies and using review checklists during the complication of a research, along with holding educational relevant workshops, can considerably improve the quality of Iranian articles.
کلیدواژه‌ها [English]
مقدمه
کارآزمایی بالینی تصادفی (RCT)[1] استاندارد طلایی تحقیقات بالینی با موضوع تعیین تأثیر انواع روشهای درمانی است و بالاترین سطح شواهد را در انواع مطالعات مداخله ای دارد.(1) دقت در طراحی کارآزمایی بالینی، باعث کاهش سطح خطا در نتایج می شود. ارکان اصلی در طراحی این نوع مطالعات شامل به حداقل رساندن مداخله گرها، استاندارد نمودن مداخله، تصادفی سازی، نحوه تخصیص گروهها، کورسازی، اندازه گیری و ارزیابی دقیق می باشد.
در علوم دندانپزشکی همانند پزشکی تنها در صورتی یک روش درمانی به درمان رایج تبدیل می شود که چندین کارآزمایی بالینی تایید کننده این روش باشند. در سالهای اخیر تاکید بسیار در افزایش دقت تحقیقات به خصوص مطالعات بالینی وجود دارد. بنابراین ارزیابی دقت و صحت این مطالعات از ارزش ویژه ای برخوردار است به نحوی که اگر طراحی و متدولوژی کارآزمایی بالینی نامناسب و بزرگنمایی غیر واقعی از نتایج انجام شده باشد و یا متدولوژی تحقیق ایراد داشته باشد، استفاده از نتیجه چنین مطالعاتی در بالینی می تواند منجربه شکست درمان بیماران و حتی بروز خطای پزشکی شود.
در همین راستا، از سال 1980 محققین به بررسی نواقص و اشکالات متدولوژی کارآزماییهای بالینی و بیان راهکارهایی برای برطرف کردن آنها پرداختند و به این نتیجه رسیدند که تأثیر مداخلات درمانی در کارآزمایی بالینی با کیفیت پائین، متاسفانه تا 30 درصد بالاتر از حد واقعی در قیاس با مطالعات با کیفیت مناسب و دقیق گزارش شده است.(2)
در واقع با توجه به این نکته که کمتر از 20 درصد مطالعات صحت علمی قابل قبول دارند(3,4) وظیفه محققین است که مطالعات استاندارد و با قابلیت کاربری را از مطالعات غیرقابل اعتماد تفکیک کنند. راهگشای این چالش انجام"مطالعات نقد وبررسی" یاcritical appraisal است.
محققین ابزارهای مختلفی برای ارزیابی مطالعات RCT پیشنهاد کرده‌اند مانندCONSORT , Delphi List Tyson, Jadad Scale, Maastricht Scale که از این میان ابزار نقد Jadad از جهت روایی و پایایی در یک مطالعه مرور
نظام مند در میان سایر ابزارها، بهترین مورد شناسایی شده است.(5) فلسفه طراحی این ابزار علاوه بر محک دقت و صحت انجام مطالعات مختلف (مانند RCT)، طراحی یا معرفی دستورالعملی‌مناسب برای انجام تحقیقات و گزارش آن بوده است.
مطالعات محدودی در حیطه دندانپزشکی در این راستا برای ارزیابی تحقیقات منتشر شده، صورت گرفته است. به طور مثال مطالعات مرور نظام‌مند در دندانپزشکی در
زمینه‌های ایمپلنت دندانی، سلامت دهان، اطفال و ارتودنسی،مورد ارزیابی نقادانه قرار گرفته است و متاسفانه کیفیت کلی اغلب مقالات در حد متوسط و پایین گزارش شده است. همچنین ارزیابی نقادانه بر روی RCTs در حیطه علوم مختلف دندانپزشکی نیز صورت گرفته است، که از آن جمله می توان به مطالعات زیر اشاره کرد:
در سال 2014،Qiang و همکاران(6) مقالات منتشر شده مرتبط با ایمپلنتهای دندانی را با دو ابزار CONSORT و Jadad ارزیابی نمودند و نتیجه گرفتند این تحقیقات ارزش پایینی دارند.
در سال 2014، Lempesi و همکاران(7) کارآزماییهای بالینی منتشر شده در حیطه ارتودنسی را با ابزار CONSORT ارزیابی کیفی نمودند و به این نتیجه رسیدند که کیفیت این تحقیقات زیر حد ایده آل می باشد.
آگاهی و همکاران(1) ارزیابی نقادانه‌ای بر روی 113 کار آزمایی بالینی منتشر شده در حیطه دندانپزشکی در مجلات ایرانی و به زبان فارسی از سال 2003 تا 2010 انجام دادند و به این نتیجه رسیدند که کیفیت کارآزماییهای بالینی منتشر شده در حد استاندارد نمی باشد و نیاز به ارتقا دارد.
همانطور که مشاهده می شود علیرغم کثرت مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی منتشر شده در کشور ما،مطالعات نقد و بررسی در حیطه دندانپزشکی و به خصوص در ارتباط با مطالعات مذکور، اندک است.
نظر به اهمیت صحت نتایج مطالعات به منظور تعمیم نتایج درمانی بر روی بیماران و استفاده در کلینیک، برآن شدیم تا مجموعه مطالعات کارآزمایی بالینی منتشر شده ایران تا سال 2012 در سایتهای Pubmed، ISI وScopusرا گردآوری و سپس نقد و بررسی آن را به وسیله چک لیست استاندارد "Jadad " انجام دهیم.
لذا مطالعه حاضر با هدف بررسی و نقد مطالعات کارآزمایی بالینی دندانپزشکی منتشر شده به زبان انگلیسی در ایران، طراحی شده است که علاوه بر بیان چالشهای موجود در این دسته مطالعات، اطلاعات با ارزش دیگر چون تعداد تحقیقات انجام شده در هر حیطه دندانپزشکی، توزیع و پراکندگی این مطالعات در سراسر کشور، کسریهای موجود و روند کیفی و کمی آن را تا سال 2012 مشخص می نماید.
مواد و روشها
در مطالعه حاضر، سه بانک اطلاعاتی PubMed و ISI و Scopus که هر سه جزو معتبرترین بانکهای اطلاعاتی برای جستجوی مقالات حیطه پزشکی هستند، انتخاب شدند.PubMed با استفاده از Medline که یکی از
غنی‌ترین Database های علوم پزشکی است جستجوی خود را انجام می دهد. Scopusو ISI هم ضمن دارا بودن مکانیسم جستجوی قدرتمند، توان ارائه Time Cited و Cited Reference مقالات را دارند.(8)
علاوه بر جستجو به شیوه الکترونیک، در پایان به روش دستی هم کلیه مقالات تحقیقی اصیل بررسی
مجدد شدند. مرحله دستیابی به مقالات search strategy)) به کمک کامپیوتر و به صورت دستی انجام شد و
مقالاتی که شرایط ورود به مطالعه را داشتند با کمک کلمات کلیدی Mesh)) از سایتهای معتبر ذکر شده به صورت تمام متن (full text) استخراج گردید. این
کلمات لاتین با توجه به اهداف مطالعه عبارت بودند از:
Evidence based، RCT، Randomized clinical trial،IranDental ،Dentistry،Critical appraisal ،Clinical trial، استراتژی جستجو به صورت زیر بود:
((Dental OR Dentistry) AND (Critical appraisal OR clinical trial OR Evidence based OR RCT OR Randomized clinical trial) AND (Iran))
شرایط ورود مقالات به مطالعه شامل موارد زیر بودند:
تحقیق در ایران انجام شده باشد، مطالعه کارآزمایی بالینی از نوع درمانی در حیطه دندانپزشکی باشد، مطالعات از ابتدای چاپ مقالات (1999) تا پایان سال 2012 (زمان اتمام پژوهش) در ژورنالهای داخل و خارج کشور منتشر شده باشند، مقالات به زبان انگلیسی باشند.
چهار بررس کار نمره‌گذاری مطالعات کارآزمایی بالینی براساس ابزار"Modified Jadad" )7( را انجام دادند و علاوه برآن مجموع اطلاعات زیر برای هر مقاله استخراج شد شامل نام ژورنال، سال انتشار، عنوان مقاله، رشته تخصصی دندانپزشکی، موضوع مورد تحقیق یا رشته تخصصی نویسنده اول.
محققین فرم مخصوص ابزار Modified jadad را برای هر مقاله تکمیل نمودند. (جدول 1)، این چک لیست شامل 8 سئوال می باشد که بخشهای مختلف مقاله را ارزیابی می نماید. سئوال شماره یک مربوط به ذکر تصادفی سازی نمونه ها در مطالعه می باشد، که در صورت بیان این مورد، به مقاله نمره یک و در غیر این صورت نمره صفر تعلق گرفت. سئوال شماره دو مربوط به توضیح مناسب و صحیح نحوه تصادفی سازی در مقاله است در صورتی که روش تصادفی سازی نامناسب و اشتباه بود نمره (1-) و در صورت ذکر صحیح نمره 1+ و اگر توضیحی وجود نداشت نمره صفر تعلق گرفت، سئوالات سه و چهار به همین ترتیب در مورد کورسازی و بیان روش مناسب آن است که مشابه تصادفی سازی نمره گذاری شد. سئوال پنجم در مورد توصیف تعداد نمونه هایی است که به نحوی از ادامه مطالعه منصرف شده و یا به دلایلی کنار گذاشته شده اند که در صورت ذکر تعداد و علت انصراف یا به کنار رفتن از تحقیق نمره 1+ و در غیر این صورت به مقاله نمره -0- تعلق گرفت. سئوال شماره شش مربوط به ذکر صحیح و کامل معیارهای ورود و خروج مطالعه، سئوال شماره هفت نحوه ارزیابی و ذکر عوارض جانبی ناشی از مداخله درمانی و سئوال شماره هشت توصیف روشهای آماری است که مشابه موارد قبل، در صورت ذکر، نمره 1+ و در غیر اینصورت، نمره صفر تعلق
می گرفت و در نهایت، در صورتیکه مطالعه از نوع دو سویه کور بود، نمره 1+ از سئوال اول به مقاله داده شد و اگر از نوع یک سویه کور بود، نمره 5/0+ داده می شد.
حداکثر نمره کسب شده از ابزار Modified Jadad ، 8 می باشد. در صورت اخذ نمره از 0 تا کوچکتر از 4 سطح مقاله ضعیف، از 4 تا کوچکتر از 6 نمره سطح مقاله متوسط و6 و بیشتر، قوی ارزیابی شد.
شایان ذکر است در ابتدای مطالعه جلسات متعددی برای همسان سازی امتیازگذاری 4 محقق برگزار شد و
قرار شد محققین 2 به 2 نمره گذاری را انجام دهند و در صورت وجود هر نوع شبهه، در جلسه ای با حضور همه اعضاء، نتیجه‌گیری نهایی صورت گیرد. با توجه به تکرار‌پذیری بالا و مناسب این ابزار، موارد بسیار محدودی نیاز به همفکری کلیه اعضاء داشت که با مشاوره به نتیجه قاطع رسیدیم.
نتایج با SPSS (Version 16.0. Chicago, SPSS Inc تحلیل شد و میانگین و انحراف معیار نمرات و بالاترین و کمترین امتیاز کسب شده در هر مورد با استفاده از آمار توصیفی بیان شد. همچنین ارتباط امتیازات کسب شده بر حسب متغیر‌های مورد نظر مثل سال تحقیق یا رشته تخصصی با استفاده از آزمون کای دو تعیین گردید.
جدول 1. معیار Modified Jadad و سوالات و امتیازات مرتبط با آن
|
شماره سوال |
عنوان سوال |
نحوه امتیاز دهی به سوال |
|
1 |
آیا مطالعه به عنوان یک تحقیق تصادفی شده توصیف شده بود ؟ |
بله = 1 خیر = 0 |
|
2 |
آیا روش تصادفی سازی مناسب بود؟ |
بله =1 خیر = 1- به روش اشاره نشده = 0 |
|
3 |
آیا مطالعه به عنوان یک تحقیق کور (Blind) توصیف شده بود؟ |
بله = 1 خیر = 0 |
|
4 |
آیا روش کور سازی مناسب بود؟ |
بله =1 * خیر = 1- به روش اشاره نشده = 0 |
|
5 |
آیا به موارد قطع کار آزمایی و ریزش اشاره شده بود؟ |
بله = 1 خیر = 0 |
|
6 |
آیا به معیار های ورود و خروج اشاره واضح شده بود ؟ |
بله = 1 خیر = 0 |
|
7 |
آیا به روش بررسی عوارض ناخواسته اشاره شده بود؟ |
بله = 1 خیر = 0 |
|
8 |
آیا به روش آنالیز آماری اشاره شده بود؟ |
بله = 1 خیر = 0 |
* یک سویه کور 5/0 امتیاز و دوسویه کور 1 امتیاز
یافته ها
بعد از جستجوی اولیه، مجموع 726 مقاله یافت شد. با توجه به اینکه برخی مقالات در سایتهای مختلف وجود داشتند، پس از حذف موارد تکراری، 443 مورد در مطالعه وارد و بعد لحاظ کردن شرایط ورود و بررسی کامل مقالات در نهایت در این تحقیق، تعداد مقالات موجود به 86 مورد رسید. (تصویر1)
تصویر1. فلوچارت ورود و جداسازی مقالات ( تا سال 2012)
میانگین کل امتیازهای کسب شده در مجموع این
86 مقاله، 73/1±33/5 (از مجموع 8 امتیاز) بود و
در کل ، مقالات در سطح متوسط قرار داشتند
(4 < jadad score <= 6)
بیشترین امتیاز کسب شده از سوالات هشتگانه Modified Jadad ، در 86 مقاله کار آزمایی بالینی، مربوط به معیار "ذکر روش آماری" بود، که (7/97%) 84 مقاله امتیاز آن را کسب کرده بودند. ولی تنها (2/44%) 38 مقاله روش تصادفی کردن نمونه ها را شرح داده بودند در کل فقط(4/38%)33 مقاله تعداد نمونه های حذف شده از تحقیق در حین مطالعه را ذکر و به علت آن اشاره کرده بودند.
در (14/8 %) 7 مقاله توضیح در مورد روش تصادفی سازی غیر علمی بوده و لذا امتیاز (1-) در مورد این سوال کسب نمودند.
تنها یک مقاله به صورت یک سویه کور طراحی شده بود و امتیاز 5% را کسب کرد؛ اما روش کورسازی غیر علمی در هیچ مطالعه ای مشاهده نشد. جدول 2 میانگین، انحراف معیار و توزیع امتیازات کسب شده هر سوال را نشان می دهد.
نمودار 1، توزیع امتیازات کسب شده در هر سوال را نشان می دهد.
نمودار 1.فراوانی امتیازات کسب شده از هر سوال
بیشترین تحقیقات کارآزمایی بالینی منتشر شده مربوط به رشته تخصصی پریو (4/24 %)21 مطالعه) و اندو
( (0/22 %) 19 مطالعه) و کمترین مربوط به گروه
جامعه نگر و پروتزهای دندانی بوده است (هر کدام 1 مطالعه). بیشترین تعداد مقالات منتشر شده، از دانشکده دندانپزشکی مشهد (16مورد) و کمترین مربوط به دانشکده دندانپزشکی گیلان و همدان (هر کدام (1/1 %) 1 مورد) بوده است.
بیشترین میانگین امتیاز کسب شده به گروه جامعه نگر و آسیب شناسی اختصاص داشت (امتیاز0/0±7) و کمترین میانگین کسب شده مربوط به رشته جراحی
(8/1 ± 8/2)، بیشترین میانگین نمره کسب شده مربوط به دانشکده دندانپزشکی رفسنجان (5/0± 5/77) و کمترین مربوط به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
(6/1 ± 63/3) بوده است.
از نظر توزیع مقالات بر اساس گروه آموزشی همانطور که از جدول 3 بر می آید، بیشترین تعداد مقاله مربوط به گروه اندو و کمترین تعداد مربوط به گروه جامعه نگر بود.
در مورد رابطه میانگین نمره کسب شده با متغیر سال انجام مطالعه، ارتباط معناداری به دست نیامد. (74/0=P) از نظر آماری این ارتباط با گروه آموزشی (03/0 P=) و دانشگاه محل تحقیق (04/0P=) معنا دار بود، البته تعداد کم مقالات گروههای آموزشی و همچنین توزیع غیریکنواخت مقالات در دانشگاههای متفاوت، امر قضاوت را دچار مشکل می کند.
در کل، حدود نیمی از مقالات (28/%48) دارای سطح خوب (امتیاز 6 و بیشتر)، 93/37 % دارای سطح متوسط (امتیاز4 تا <6) و 8/13% دارای سطح ضعیف
(امتیاز 0 تا <4) بودند. در(44%) 38 مقاله تصادفی سازی به روش مناسب صورت گرفته بود. در (55%) 48 مقاله روش کورسازی مناسب بود. مطابق جدول 2، کمترین میزان میانگین نمره کسب شده مربوط به توضیح روش تصادفی سازی نمونه ها (37/0) و توضیح موارد قطع کارآزمایی و ریزش (38/0) بود. بیشترین میانگین کسب شده مربوط به ذکر روش آماری بود.(98/0)
جدول 2. فراوانی امتیازات کسب شده از هر سوال و میانگین مربوطه
|
شماره سوال |
امتیاز 1 (تعداد مقاله ) |
امتیاز 5/0 (تعداد مقاله ) |
امتیاز 0 (تعداد مقاله ) |
امتیاز 1- (تعداد مقاله) |
میانگین امتیاز |
انحراف معیار |
|
1 |
80 |
0 |
6 |
0 |
92/0 |
27/0 |
|
2 |
38 |
0 |
41 |
7 |
37/0 |
63/0 |
|
3 |
61 |
3 |
22 |
0 |
73/0 |
44/0 |
|
4 |
48 |
1 |
37 |
0 |
57/0 |
50/0 |
|
5 |
33 |
0 |
53 |
0 |
38/0 |
49/0 |
|
6 |
77 |
0 |
9 |
0 |
90/0 |
31/0 |
|
7 |
42 |
0 |
44 |
0 |
49/0 |
50/0 |
|
8 |
84 |
0 |
2 |
0 |
98/0 |
15/0 |
|
درصد از کل |
مجموع تعداد مقالات |
امتیاز "ضعیف" |
امتیاز "متوسط" |
امتیاز "خوب" |
گروه آموزشی |
|
25% |
21 |
2 |
11 |
8 |
پریو |
|
22% |
19 |
2 |
7 |
10 |
اندودانتیکس |
|
20% |
17 |
1 |
6 |
10 |
دندانپزشکی کودکان |
|
15% |
14 |
2 |
4 |
8 |
بیماریهای دهان ،فک و صورت |
|
5% |
4 |
1 |
0 |
3 |
دندانپزشکی ترمیمی |
|
5% |
4 |
3 |
2 |
0 |
جراحی |
|
5/2% |
2 |
0 |
0 |
2 |
آسیب شناسی |
|
5/2% |
2 |
0 |
2 |
0 |
ارتودنسی |
|
3/1% |
1 |
0 |
0 |
1 |
پروتز |
|
3/1% |
1 |
0 |
0 |
1 |
دندانپزشکی جامعه نگر |
جدول 3.تعداد مقالات به تفکیک گرو ههای آموزشی
بحث
با توجه به کثرت روز‌افزون چاپ مقالات علمی به خصوص کارآزمایی بالینی در کلیه رشته های دندانپزشکی و اهمیت کاربرد نتایج آنها در درمان بیماران، هدف مطالعه حاضر بررسی نقادانه این مقالات درحیطه رشته های مختلف تخصصی دندانپزشکی بوده است. لازم به تکرار است که در این تحقیق، هدف ارزیابی نقادانه مقالات انگلیسی چاپ شده توسط اساتید کشورمان در سایتهای معتبر چون ISI, PubMed و Scopus بوده است و لذا شامل کلیه مقالات در همه نشریات داخلی و خارجی نیست.
در ارزیابی نقادانه حاضر از ابزار Modified Jadad استفاده شده است که پایایی بسیار قابل قبولی در میان ابزارهای متعدد بررس کارآزماییهای بالینی دارد و لذا مقایسه نتایج مطالعه حاضر با توجه به این استراتژی جستجو و ابزار مورد استفاده در سایر مطالعات صورت گرفت.
میانگین امتیاز کسب شده از مجموع 86 مقاله73/1 ± 33/5 از ماگزیمم 8 نمره، در این تحقیق بوده است که تا درجاتی قابل قبول می باشد. گرچه ارزیابی نقادانه ای که در حیطه دندانپزشکی بر روی کارآزمایی بالینی در رشته‌های مختلف انجام گرفته است اغلب نتایج ناامیدکننده داشته است از آن جمله در رشته پروتز
می توان به تحقیقاتShuliang (6) بر روی کارآزماییهای بالینی در مورد ایمپلنت دندانی و Vere (9) وEsposito (10) بر روی جراحی ایمپلنت، اشاره نمود. در مورد رشته های تخصصی ارتودنسی و جراحی نیز نتایج بررسی کارآزماییهای بالینی متوسط تا ضعیف گزارش شده است.(11)
شمار مطالعات ارزیابی نقادانه رشته دندانپزشکی در کشور ایران اندک است. شاید، نزدیکترین تحقیق به مطالعه حاضر، مقاله آگاهی و همکاران(1) در سال 2014 باشد که بر روی کارآزماییهای بالینی منتشر شده در مجلات دندانپزشکی داخل کشور بین سالهای 2003 تا 2010 صورت گرفته است، ابزار مورد استفاده، Consort بوده است و نشان دهنده منطبق نبودن حد مطالعات با استاندارد مورد نظر بوده است.
در این تحقیق ارتباط معناداری بین نمره کسب شده هر مقاله و متغیرهایی چون دانشکده محل تحقیق و گروه آموزشی به دست نیامد؛ گرچه مشابه مطالعه آگاهی و همکاران(1) بیشترین مقالات مربوط به رشته پریو بوده است. اما در مورد امتیازهای کسب شده از ابزار 8 گانه "Jadad" آنچه معمولاً در اغلب مقالات رعایت شده است، ذکر روشهای آماری است که این نتایج با مطالعه آگاهی و همکاران(1) هم سو می باشد که تنها در 2 مقاله از 86 مقاله ، روش آماری ثبت نشده بود. گرچه هدف این مطالعه بررسی صحت و دقت روش آماری به کار رفته نبوده است.
یکی از موارد مهم در چارچوب کارآزمایی بالینی، تعداد نمونه ها به حد مکفی و حفظ نمونه ها تا مراحل آخر تحقیق می باشد در صورتیکه به هر دلیل، آزمونها از مطالعه حذف شوند محقق لازم است تعداد موارد حذف شده و دلایل حذف و ادامه ندادن آنها را ذکر کند؛ در مطالعه حاضر، که فقط 38% مقالات مورد بررسی، به این مورد اشاره داشتند.
این در حالی است که در Shimada و همکاران (11) که بر روی کارآزماییهای بالینی در رشته ارتودنسی انجام شده است، حدود 60 درصد به این مورد اشاره کرده اند، ولی تنها 45/7 درصد به روش کورسازی مطالعه اشاره نموده بودند. در تحقیق حاضر، توضیح مناسب روش کورسازی و تصادفی سازی به ترتیب 72% و 36% بوده است که نسبتاً قابل قبولتر می باشد.
کورسازی و تصادفی‌سازی مناسب از ارکان بسیار مهم کارآزمایی بالینی می باشند و لازم است جهت
تصادفی‌سازی نمونه ها که از استراتژیهای مهم برای جلوگیری از خطا در مرحله انتخاب نمونه می باشد، دقت بیشتری مبذول شود. این در حالی است که حدود 90 درصد مطالعات، روش تحقیق خود را کارآزمایی بالینی تصادفی شده عنوان نموده بودند؛ ولی کمترین میانگین نمره کسب شده مربوط به تشریح نحوه تصادفی سازی به شیوه اصولی بود. در برخی دیگر از مطالعات نیز امتیازات کسب شده در این موارد مناسب و قابل قبولتر
می باشد.(12, 9-1)
چنان که ذکر شد تصادفی سازی و کورسازی به شیوه علمی و دقیق از مهمترین اجزای کارآزمایی بالینی محسوب می شود؛ با این حال متاسفانه میانگین نمره کسب شده در این دو مورد به خصوص تصادفی سازی در این تحقیق مناسب نبود، گرچه اغلب در عنوان مقاله، تصادفی‌سازی و کورسازی ذکر شده است. علیرغم اهمیت این موضوع و تاکید در اغلب ارزیابیهای نقادانه، همچنان این نقیصه در بررسیها گزارش می شود(14, 11-1)
از موضوعات بسیار مهم در انجام هر کارآزمایی بالینی که قرار است نتایج آن مبنای تعمیم برای درمان بیماران قرار گیرد، دقت و توجه در ذکر هرگونه عارضه جانبی پیش‌آمده برای بیمار هنگام تجربه یک دخالت درمانی جدید است. متاسفانه میانگین نمره کسب شده در این تحقیق در این مورد "5/0" بود و نیمی از مقالات اشاره روشنی به این موضوع نکرده بودند، که این نتایج، تقریباً با مقاله آگاهی و همکاران(1) مشابه است. در مورد ذکر موارد شاخصهای ورود و خروج نمونه ها، میانگین کسب شده در این تحقیق 31/0 ± 9/0 و در 89% موارد و مناسب بود. البته باید تأکید نمود دستور کار محققین در این مطالعه بررسی علمی و کیفی این مورد نبوده است.
در مورد ارتباط میانگین نمره کسب شده با متغیرهایی مثل سایت جستجو، Impact factor مجله، در این تحقیق، بررسی به عمل نیامده است، اما آگاهی(1) و Cioffi وFarella (12) به این نتیجه رسیدند که هیچ ارتباطی بین کیفیت کارآزماییهایی بالینی نقد شده و IF مجلات وجود ندارد.(12, 1) همچنین در این تحقیق با توجه به تعداد کم مقالات در زیر گروه های دانشکده محل تحقیق، و رشته تخصصی و سال انتشار مقالات، نمی توان ارتباط معناداری بین میانگین نمره کسب شده و زیرگروهها بدست آورد و به تفاوتهای بدست آمده تکیه نمود.
از آنجا که شالوده یک تحقیق کارآمد در زمان تدوین پروپوزال آن شکل میگیرد، به نظر میرسد یکی از راهکارهای مناسب برای بالابردن کیفیت مقالات نظارت مدیریت پژوهشی بر رعایت استانداردهای لازم در زمان تصویب پروتکل ها باشد . در یک تحقیق که توسط شاکری و همکاران در سال 2017 بر روی 935 پروتکل تصویب شده کارآزمایی های بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد از سال 2008 تا 2014 انجام گرفت، مشخص شد اغلب پروتکلها دارای یک مشکل متدولوژی بودند . علیرغم داشتن مشاور آمار در 62 درصد پروتکلها ،مشکلاتی از قبیل عدم تناسب اهداف و فرضیات (62.6%) عدم تناسب فرمول محاسبه حجم نمونه با طراحی مطالعه (25%)، عدم تناسب ابزار جمع آوری اطلاعات (55.2%) عدم ذکر روش تصادفی سازی (21%) و عدم ذکر دیتاهای نامعلوم (98%) در پروتکلهای مصوب نشان دهنده این است که باید نظارت متدولوژیستها در تمامی مراحل تحقیق صورت گیرد تا سوگیری مطالعات به حداقل برسد(15)
نتیجه گیری
علیرغم کسب میانگین نمره نسبتاً قابل قبول، کیفیت اغلب تحقیقات کارآزمایی بالینی در زمینه دندانپزشکی توسط محققین ایرانی با حد استاندارد لازم فاصله دارد و لذا تعمیم نتایج تحقیقات کارآزمایی بالینی در درمان بیماران دشوار است و نیاز به توجه و دقت بیشتر رعایت ارکان اصلی این نوع مطالعات با سطح شواهد بالا
می باشد. به همین منظور، کارگاههای آموزشی طراحی پروپوزال، و همچنین استفاده و کمک از چک لیستهای استاندارد نظیر Consort بسته به نوع مطالعه در روش و طراحی پروپوزال و نگارش مقاله توصیه می شود.
تشکر و قدردانی
بدینوسیله از زحمات معاونت محترم پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد به جهت حمایت مادی و معنوی از این پژوهش تقدیر و تشکر به عمل می آید.
)