ارزیابی مقالات کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده مجله دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد: منتشره از سال 1382 الی 1394

نویسندگان

1 دانشیار گروه آمار زیستی و اپیدمیولوژی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران

2 استاد گروه آمار زیستی و اپیدمیولوژی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران

3 کارشناسی ارشد آمار زیستی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران

چکیده

مقدمه:باتوجهبهاستقبالعمومیپژوهشگرانبرایانجامتحقیقاتدرسال های اخیر،نقدوحذفخطاهادر مطالعاتیکیازضرورت‌هامی باشد.باتوجهبهشماربسیاراندکمطالعاتنقددرحیطهدندانپزشکیوبهخصوصمطالعات کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده،مطالعهحاضربهگردآوریاین مطالعات ونقدآنهاپرداختهاست.
مواد و روش‌ها:مقالات کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی منتشرشده در مجله دانشکده دندانپزشکی دانشگاهعلوم پزشکی مشهد در سال‌‌های 94-1382 گردآوریوبر اساس چک لیستCONSORT امتیازدهیشدند.داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS با ویرایش 20 مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفتند. شاخص های مرکزی و پراکندگی امتیاز کسب شده محاسبه گردید، همچنین مقالات براساس امتیاز کسب شده به چهار سطح ضعیف، متوسط، خوب و عالی تقسیم بندی شدند.
یافته‌ها:از مجموع 514 مقاله، 64 مقاله کارآزمایی بالینی و از این تعداد 40 مقاله کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده بودند. بیشترین تعداد مقالات کارآزمایی بالینی چاپ شده، 7 مقاله در سال های 1382 و 1388 بود و کمترین تعداد، مربوط به سال های 1383، 1384، 1391 و 1392 بود که تنها یک مقاله از این نوع به چاپ رسانده بودند. میانگین و انحراف معیار درصد امتیازات کسب شده در مجموع مقالات 61/13±79/57 بود. بهترین میانگین امتیاز کل مربوط به سال 1393 بوده است.
نتیجه گیری:با توجه به اهمیت و نقش مطالعات کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده، رفعنواقصذکر شدهوافزایشکیفیتانجام این مطالعات و در نتیجه مقالات حاصله از آن، درکشورضروریبهنظر می رسد.

کلیدواژه‌ها

موضوعات


عنوان مقاله [English]

Assessment of Randomized Controlled Clinical Trials articles in the Journal of Dental School, Mashhad University of Medical Sciences: Published 2003-2015

نویسندگان [English]

  • Ali Taghipour 1
  • Mohammad Taghi Shakeri 2
  • Razieh Yousefi 3
  • Somayeh Barzanouni 3
1 Associate Professor, Dept of Biostatistics & Epidemiology, Health School, Mashhad University of Medical Science, Mashhad, Iran
2 Professor, Dept of Biostatistics & Epidemiology, Health School, Mashhad University of Medical Science, Mashhad, Iran
3 MSc., Student in Biostatistics, School of Public Health, Mashhad University of Medical Science, Mashhad, Iran
چکیده [English]

Introduction: Given the considerable attention to research in recent years, review and elimination of errors in any research are of great importance. With respect to the scant review articles within the field of dentistry, especially randomized controlled clinical trials, this study aimed to collect and review these articles.
Materials & Methods: All randomized controlled clinical trials published in the Journal of Dental School, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran during 2003-2015 were collected and scored based on CONSORT checklist. Data analysis was performed in SPSS version 20. Central tendency and dispersion of the obtained scores were calculated. Accordingly, all articles were classified as weak, medium, good and excellent.
Results: Among 514 collected articles, 64 were clinical trials, 40 of which were randomized controlled clinical trials. Most clinical trials (seven papers) were published during 2003-2009, whereas only one paper was published in 2012, 2005, 2004 and 2013. Mean and standard deviation of percentage of scores of all articles was 57.79±13.61. In addition, the highest mean score was obtained in 2014.
Conclusion: According to the results of this study, given the importance of randomized controlled clinical trials, it seems necessary to overcome the mentioned shortcomings and increase the quality of these studies.

کلیدواژه‌ها [English]

  • Critical evaluation
  • Laser
  • Clinical trial
  • randomization

مقدمه

در دهه های اخیر تعداد مجلات و مقالات چاپ شده در حوزه علوم پزشکی به طور چشمگیری افزایش یافته و در مدت کوتاهی چندین برابر شده است.(1) تعداد مقالات ایرانی چاپ شده در مجلات خارجی در حوزه علوم پزشکی از 61 عدد در سال 1992 به 508 عدد در سال 2002 افزایش یافته است و رشد 5/7 برابر را در فاصله 10 ساله نشان می دهد.(2) با توجه به این رشد روزافزون، یکی از مهمترین ارزیابی هایی که در حوزه زیست پزشکی انجام می گیرد، بحث ارزیابی منتقدانه است. فرایندی که به طور دقیق و منظم پژوهش ها را از لحاظ قابلیت اعتماد مورد ارزیابی قرار می دهد. این ارزیابی یک اصل اساسی در پزشکی مبتنی بر شواهد است که به متخصصان بالینی این اجازه را می دهد تا براساس قابلیت اعتماد و کارایی، بهترین شاهد را از میان شواهد انتخاب کنند. بنابراین واضح است که هرگونه نقص و ضعف در این شواهد، چه پیامدهایی را در مسائل بالینی به دنبال خواهد داشت.(3)

مطالعات در حوزه پزشکی براساس اهداف و حوزه های مختلف به اشکال مختلفی تقسیم بندی می شوند. یکی از پراستفاده ترین نوع از این تقسیم بندی ها تقسیم مطالعات به دو گروه مشاهده ای و مداخله ای می باشد. در گروه مطالعات مداخله ای، آزمایشات کارآزمایی های بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده[1] به علت استاندارد بودن شرایط مطالعه، به عنوان بهترین نوع از مطالعات در نظر گرفته شده اند. شاخص های اصلی که این نوع از مطالعه را نسبت به سایر مطالعات متمایز می کند عبارتند از: 1) استفاده از مداخله در گروه آزمایش 2) داشتن گروه کنترل و 3) انتخاب تصادفی. در واقع از کنار هم قرار دادن سه اصل فوق، متعالی ترین نوع تحقیق با عنوان کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده، به وجود می آید.(4)

با توجه به اینکه مطالعات از نوع کارآزمایی های بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده، می توانند بیش از هر روش پژوهش دیگری بر یافتن روش مناسب برای درمان بیماران تأثیرگذار باشند بنابراین طراحی مناسب و گزارش دقیق آنها از اهمیت ویژه ای برخوردار است.(5) با پیشرفت علم آمار و روش تحقیق محتوای آماری مجلات پزشکی و اپیدمیولوژی در سه دهه گذشته شاهد تغییرات اساسی بوده است. اما علی رغم چندین دهه کوشش، کارآزمایی های بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده هنوز هم به لحاظ کیفی بطور مناسب انجام و گزارش نمی شوند.(4)

در سال های اخیر جهت ارزیابی کارآزمایی های بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده، ابزارهای مختلفی طراحی شده ‎اند. یکی از معیارهایی که برای ارزیابی گزارش این مطالعات به کار می رود چک لیست CONSORT[2] می باشد.(6) در اواسط دهه 1990، عبارت CONSORT به وسیله یک گروه متخصصین کارآزمایی های بالینی، آمارشناسان و اپیدمیولوژیست ها به عنوان راهکاری بین المللی و روشی استاندارد در گزارش کارآزمایی های بالینی معرفی گردید.(9-7و2) برمبنای آخرین نسخه از دستورالعمل CONSORT گزارش یک کارآزمایی بالینی از 6 بخش اصلی شامل عنوان و چکیده، مقدمه، روش ها، نتایج، بحث و سایر اطلاعات تشکیل شده است. در این دستورالعمل هر یک از عناوین نیز خود شامل زیرمجموعه های دیگری است.(10و7) از دیگر ابزارهای بکاررفته در این ارزیابی می توان به CASP[3] اشاره نمود. این ابزار به منظور یاری رساندن به افراد در ارتقاء مهارتشان در درک شواهد علمی به وجود آمد. این چک لیست برای هرکدام از انواع مطالعات به طور جداگانه طراحی شده است و در ابتدا توسط دو سوال، غربالگری نوع مطالعه صورت می گیرد. سپس توسط 10 آیتم به بررسی مطالعه پرداخته می شود. کلیه چک لیست های CASP شامل سه بخش اصلی اعتبار، نتایج و اهمیت بالینی است.(3)بررسی نقادانه مطالعات باعث افزایش کیفیت تحقیقات شده و درنتیجه استنتاج های علمی کاربردی تری از مقالات امکان پذیر خواهد شد. با توجه به شمار بسیار اندک مطالعات نقد و بررسی در حیطه دندانپزشکی، در این تحقیق برآن شدیم تا مطالعات کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده منتشر شده در سال های 1382 تا 1394 در مجله دانشکده دندانپزشکی مشهد را براساس چک لیست استاندارد CONSORT مورد ارزیابی قرار دهیم.

مواد و روش ها

این مطالعه از نوع مقطعی و تحلیلی است و جامعه مورد نظر، تمام مقالات کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده مجله دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد در طی سال­های 1382 تا 1394 می­باشد. در غربالگری مطالعات و ارزیابی براساس چک لیست های CASP و CONSORT، ارزیابی طرح­ها در دو فاز انجام شد، در فاز اول بر مبنای چک لیست CASP غربالگری و انتخاب مقالات کارآزمایی بالینی تصادفی شده صورت گرفت و در فاز دوم براساس چک لیست CONSORT به امتیازدهی مقالات پرداخته شد.

ارزیابی طرح­های تحقیقاتی توسط 2 کارشناس آمار و تحت نظارت متخصصین آمار زیستی و اپیدمیولوژی با استفاده از آخرین ویرایش چک لیست CONSORT (2010) شامل 25 آیتم برای ارزیابی 6 بخش اصلی مطالعات کار آزمایی بالینی انجام شد. جهت ارزیابی میزان توافق بین ارزیابان ابتدا آموزش های لازم در قالب کلاس های تئوری و عملی به آنها توسط مجریان طرح داده شد. سپس 10 طرح به طور مشترک توسط ارزیابان مورد ارزیابی قرار گرفت و سپس با استفاده از ضریب توافق کاپا میزان توافق بین ارزیابان اندازه گیری شد. پس از دستیابی به توافق 90 درصد، کفایت آموزش اعلام شده و کار عملی در ارزیابی طرحها آغاز گردید.

مقالات انتخاب شده براساس چک لیست با 37 آیتم که برخی از آنها شامل چندین سوال بودند، با مقیاس دو سطحی (1= دارا بودن معیار مورد نظر، 0= فقدان معیار مورد نظر) امتیاز بندی شدند. سپس جمع امتیازات همه آیتم ها و میانگین امتیاز هر بخش محاسبه گردید و درصد امتیاز کسب شده به عنوان شاخص CONSORT در نظر گرفته شد. علاوه بر آیتم های چک لیست CONSORT یک آیتم بدون امتیاز به منظور تعیین نوع طرح مطالعه کارآزمایی بالینی (موازی، متقاطع) در نظر گرفته شد.

 

 

یافته ها

از مجموع 514 مقاله، 40 مقاله که کارآزمایی های بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده بودند، وارد مطالعه شدند. تقسیم بندی اولیه مطالعات به پنج گروه کارآزمایی بالینی، مطالعات حیوانی، مطالعات آزمایشگاهی، مطالعات شبه تجربی و سایر مطالعات، با تکیه بر مطالعات تجربی صورت گرفت. مطالعات کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده، 8 درصد حجم کل مقالات را تشکیل دادند. (جدول 1)

 

 

جدول 1 : تقسیم بندی مقالات بر اساس انواع مطالعه

انواع مطالعه

(درصد)تعداد

کارآزمایی بالینی

(5/12)64

مطالعات حیوانی

(8/1)9

مطالعات آزمایشگاهی

(1/32)165

مطالعات شبه تجربی

(2/1)6

سایر مطالعات

(2/52)270

 

 

از 40 مقاله کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی، بیشترین فراوانی 37 (5/92 درصد مورد)، مربوط به طرح­های موازی و 3 مقاله (5/7 درصد) با طرح متقاطع مشاهده گردید.

چک لیست شامل 6 بخش اصلی متشکل از 37 آیتم بود که با اختصاص امتیازهای مربوطه، نتایج زیر حاصل شد. کمترین درصد امتیاز کل 41/29، بیشترین امتیاز کل 29/85، میانگین و انحراف معیار کل درصد امتیازات کسب شده در مجموع مقالات 61/13±79/57 به دست آمد. میانگین و انحراف معیار امتیازات کسب شده مقالات بدون محاسبه درصد به تفکیک بخش های اصلی چک­ لیست، در جدول 2 آورده شده است.

طبقه­بندی امتیازات بر حسب سال انتشار مقاله در جدول 3 آورده شده است. در فاصله سال­های 94-1382 همه ساله مقالات کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده منتشر شده­اند که تعداد کل مقالات چاپ شده در طی این 13 سال بین 28 تا 48 مقاله متغیر بوده است و بیشترین تعداد مقالات کارآزمایی بالینی چاپ شده، 7 مقاله در سال های 1382 و 1388 و کمترین تعداد مربوط به سال های 1383، 1384، 1391 و 1392 بود که تنها یک مقاله کارآزمایی بالینی تصادفی بالینی کنترل شده تصادفی به چاپ رسانده بودند.


 

 

جدول 2 : میانگین امتیازات 6 معیار تعریف شده

 

تعداد سوالات

کمترین امتیاز

بیشترین امتیاز

میانگین

انحراف معیار

عنوان و چکیده

2

1

2

13/1

34/0

مقدمه

2

1

2

93/1

27/0

مواد و روش­ها

17

3

14

45/8

73/2

نتایج

10

0

7

80/4

59/1

بحث

3

1

3

22/2

77/0

اطلاعات دیگر

3

0

3

13/1

11/1

جدول 3 : تعداد و میانگین امتیازات به تفکیک سال انتشار

سال انتشار

تعداد کل مقالات

تعداد مقالات کارآزمایی بالینی تصادفی شده

میانگین امتیازات

انحراف معیار

1382

28

7

96/44

28/14

1383

37

1

24/38

-

1384

39

1

94/52

-

1385

41

4

56/59

72/9

1386

46

4

50/62

02/5

1387

48

3

86/56

14/11

1388

44

7

52/52

22/6

1389

37

2

29/60

56/14

1390

37

4

12/69

38/16

1391

37

1

59/70

-

1392

40

1

59/70

-

1393

40

3

59/70

60/10

1394

40

2

70/64

96/24

کل سال ها

514

40

79/57

61/13

 

 


روند میانگین امتیاز کسب شده، در طی این 12 سال متغیر بوده است. اما در مجموع ارتقا کیفیت مقالات چاپ شده مشاهده می گردد. بهترین میانگین امتیاز کل مربوط به سال 1393 بوده است. گذر زمان برروی امتیاز کسب شده تأثیر مثبتی داشته است.

براساس چک لیست CONSORT، هیچ کدام از مقالات امتیاز ضعیف (امتیاز کمتر از 25) را دریافت نکردند، 35 درصد مقاله ها (12 مقاله) بین 25 تا 50 درصد امتیاز را کسب نمودند و در رتبه متوسط قرار گرفتند، 55 درصد مقاله ها (22 مقاله) بین 50 تا 75 درصد امتیاز را کسب نمودند و رتبه خوب را دریافت کردند و 10 درصد مقاله ها (4 مقاله) بالای 75 درصد امتیاز و رتبه عالی را کسب نمودند. این 4 مقاله در سال های 1390، 1393 و 1394 به چاپ رسیده اند.

کلیه مقالات از خلاصه ساختارمند شامل طرح مطالعه، روش ها و نتایج برخوردار بودند. تنها 5/12 درصد (5 مقاله) در عنوان به کارآزمایی بالینی اشاره کرده بودند. در مجموع پیشینه علمی و منطقی مطالعات در مقالات مورد توجه قرار گرفته بود. نیمی از مقالات به شرح طرح مطالعه در مواد و روش ها توجه نموده بودند؛ 35 درصد (14 مقاله) چگونگی تعیین حجم نمونه را بیان کرده بودند، تنها 2 مقاله امتیاز کامل بخش تخصیص تصادفی را دریافت کردند و به 25 مقاله هیچ امتیازی از این بخش تعلق نگرفت. بخش دیگری از این نتایج در جدول 4 ارائه شده است.


جدول 4 : فراوانی مقالاتی که هر آیتم را لحاظ کرده اند

موضوع

تعداد از بین 40 مقاله RCT

درصد

توجه به اهداف و فرضیات

37

5/92

بکارگیری کورسازی و شرح چگونگی انجام آن

16

40

شرح ریزش ها و خروج های پس از تصادفی سازی و دلیل آن

18

45

بیان تاریخ های ثبت نام و پیگیری

38

95

جدول اطلاعات پایه جمعیتی

11

5/27

محدودیت های کارآزمایی

23

5/57

 

 


بحث

ارزیابی نقادانه مطالعات پژوهشی به عنوان یک فعالیت اساسی به منظور ارتقاء کیفیت مقالات منتشر شده مورد توجه قرار دارد. در این راستا براساس نوع مطالعه انجام شده، ابزارهای مختلفی مطرح شده و به کار گرفته می شوند. به منظور شناسایی اشکالات موجود در کارآزمایی های بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده، ابزار CONSORT به عنوان یک ابزار استاندارد کاربرد زیادی یافته است و با تکیه بر این ابزار مطالعات متعددی صورت گرفته است. در مطالعه­ای Han و همکاران(8) به بررسی مقالات کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده منتشر شده در دو دوره قبل از شکل گیری ابزار CONSORT (بین سال های 1996-1992) و بعد از آن (بین سال های 2007-2002)، پرداختند. در این مطالعه بیان شد از بین 166 مقاله که قبل از CONSORT انجام شده بودند، هیچکدام امتیاز 100 درصد برمبنای چک لیست را نگرفتند، 18 مورد (11 درصد) امتیاز 75-99، 113 مورد (68 درصد) امتیاز 50-74، 34 مورد (21 درصد) امتیاز 25-49 و 1 مورد (1/0 درصد) امتیاز کمتر از 25 درصد را دریافت کردند. از طرف دیگر از بین 276 مقاله چاپ شده بعد از انتشار دستورالعمل CONSORT، 12 مقاله (4 درصد) امتیاز 100 درصد گرفتند، 156 مقاله (56 درصد) امتیاز بین 75-99 درصد، 108 مقاله (39 درصد) امتیاز 50-74 و 1 مقاله (04/0 درصد) امتیاز
25-49 درصد از آیتم های چک لیست را دریافت کردند. این نتایج بهبود کیفیت مقالات چاپ شده را بعد از به کارگیری ابزار ارزیابی
CONSORT به وضوح آشکار می سازند. در این مطالعه براساس چک لیست CONSORT، هیچ کدام از مقالات امتیاز ضعیف (امتیاز کمتر از 25) را دریافت نکردند، 35 درصد مقاله ها (12 مقاله) بین 25 تا 50 درصد امتیاز را کسب نمودند و در رتبه متوسط قرار گرفتند، 55 درصد مقاله ها (22 مقاله) بین 50 تا 75 درصد امتیاز را کسب نمودند و رتبه خوب را دریافت کردند و 10 درصد مقاله ها (4 مقاله) بالای 75 درصد امتیاز و رتبه عالی را کسب نمودند.

از دیگر سو، مطالعات انجام شده به منظور ارزیابی مقالات منتشره نشان می دهد که موضوعاتی از قبیل تعیین حجم نمونه، روش های تصادفی سازی، کورسازی، و ذکر روش های آماری از جمله مواردی هستند که در طرح ریزی یا گزارش کارآزمایی های بالینی کمتر به آنها پرداخته شده است. آیت الهی و همکاران(10) به ارزشیابی کیفیت 227 مقاله کارآزمایی بالینی تصادفی چاپ شده در 25 مجله علمی پژوهشی علوم پزشکی بین سال های 1380 تا 1382 پرداختند. در این مطالعه بیان شده که از این تعداد مقاله، تنها 14 مورد (2/6 درصد) به روش تعیین حجم نمونه اشاره کرده اند و نوع شیوه تصادفی سازی تنها در 3 مورد (3/1 درصد) گزارش شده است. در مطالعه حاضر در 35 درصد مقالات چگونگی تعیین حجم نمونه بیان شده است و تنها 2 مقاله امتیاز کامل بخش تصادفی سازی را دریافت کردند. مرادی و همکاران(5) به ارزیابی کیفیت نگارش مواد و روش ها در گزارشات پایانی مطالعات کارآزمایی بالینی انجام شده در دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد از ابتدای سال 1387 تا انتهای سال 1391 براساس چک لیست CONSORT پرداختند و در این بررسی نیز کمترین امتیاز به روش های تصادفی سازی داده شد. شیبانی نیا و همکاران(11) مقالات مجلات علمی پژوهشی کشور منتشر شده در سال 1385 را مورد توجه قرار دادند. در این بررسی، فراوانی عدم گزارش پایایی ابزار اندازه گیری 96 درصد، توجیه نداشتن حجم نمونه 93 درصد، توجیه نداشتن انتشار مقاله 73 درصد و عدم گزارش محدودیت ها و جنبه های مثبت و با ارزش تحقیق 87 درصد بود. قوجازاده و همکاران(7) نیز کیفیت گزارش کارآزمایی های بالینی منتشر شده توسط پژوهشگران ایرانی در مجلات سطح 1 حیطه زنان و مامایی در طی سال های 1999 تا 2012 را با استفاده از ابزار CONSORT مورد بررسی قرار دادند. نتایج این مطالعه نیز نشان داد که در مجموع بیشترین نقص در تعیین حجم نمونه، روش تصادفی سازی و جزییات محدودیت تصادفی سازی و نحوه کورسازی بود.

بررسی ها در این مطالعه نشان داد اشاره به کارآزمایی بالینی در عنوان مقاله، تنها در 5/12 درصد (5 مقاله) صورت گرفته بود. کلیه مقالات از خلاصه ساختارمند برخوردار بودند، درحدود 92 درصد مقالات به اهداف یا فرضیات اشاره کرده و تنها 50 درصد مقالات به شرح طرح مطالعه در مواد و روش ها توجه کرده بودند. حدود 40 درصد مطالعات، کورسازی را به منظور کاهش خطا به کار گرفته بودند.

در مطالعات خارجی نیز Moseley و همکاران(6) کیفیت گزارش کارآزمایی های بالینی تصادفی شده درباره مداخلات فیزیوتراپی از سال 1960 تا 2009 را مورد بررسی قرار دادند و یافته عمده این بود که کیفیت کارآزمایی های بالینی تصادفی شده با این نوع مداخله در طی 5 سال اخیر بهبود یافته است.

در مطالعه مرور سیستماتیک انجام شده توسط Falagas و همکاران(12) روند کیفیت متدولوژی کارآزمایی های بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده در زمینه های مختلف تحقیقاتی مورد بررسی قرار گرفت و بیان شد که کیفیت این مطالعات به لحاظ متدولوژی در دهه های اخیر بهبود یافته است اما هنوز نیاز به توجه بیشتر دارد.

نتایج مطالعه حاضر نیز نشان داد که علیرغم اهمیت ویژه ای که مطالعات کارآزمایی بالینی در مطالعات حوزه دندانپزشکی دارند، اما توسط محققین مورد توجه قرار نمی گیرند و در همان تعدادی که انجام می شود روند انجام با اشکالات اساسی روبرو است. عدم توجه به پایه های یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده از جمله تصادفی سازی، تعیین گروه کنترل، کورسازی و در کنار این ها تعیین دقیق حجم نمونه مناسب مطالعه، روش های آماری به کار رفته برای تحلیل و مسائلی از این دست، موجب پایین آمدن کیفیت مطالعات انجام شده گردیده است. لذا، این مطالعات از قابلیت اطمینان برای بکارگیری در مسائل بالینی برخوردار نخواهند بود. از طرفی لزوم امتیازدهی به مقالات مطرح شده نیز به خوبی احساس می شود تا خوانندگان از میزان صحت نتایج بیان شده اطمینان یابند. در این شرایط پیشنهاد می شود مطالعات براساس اصول استاندارد مطرح شده در یک ابزار استاندارد طرح ریزی و پیگیری شوند تا بدین وسیله از بسیاری اشکالات رایج صورت گرفته جلوگیری به عمل آید. هرچند در سال های اخیر افزایش قابل توجهی در کیفیت انتشار این مقالات وجود داشته، اما نیاز به تلاش در زمینه ارتقاء بیشتر کیفیت آنها همچنان وجود دارد. از طرفی کمبود قابل ملاحظه در تعداد مقالات کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده به عنوان متعالی ترین و قابل استنادترین شکل تحقیق جای تامل دارد.

 آشکار است که به منظور توسعه کمی و کیفی امر تحقیق در علوم پزشکی و با توجه به حساسیت این موضوع باید به سمتی پیش رفت که تلاش برای انجام این مطالعات افزایش یابد و علاوه بر آن اشکالات رایج در زمینه انجام آنها شناخته شده و زمینه برای وقوع کمتر این موارد فراهم گردد.

از دلایل احتمالی پایین بودن کیفیت مقالات منتشر شده، آشنا نبودن نویسندگان با چک لیست CONSORT است و این امکان وجود دارد که محققان در طی انجام پژوهش خود موارد مورد نظر را رعایت کرده باشند، اما به دلیل بی اهمیت تلقی دادن موارد اشاره شده در بیان آن در مقاله کوتاهی صورت گرفته باشد. بنابراین قرار دادن فرم و چک لیست های استاندارد نگارش انواع مطالعات در راهنمای نگارش مقالات، انتشار مقالات آموزشی در این زمینه و برگزاری کارگاه های آموزشی برای محققان در جهت آشنایی با این ابزارها، می تواند باعث بالا رفتن کیفیت مقالات منتشر شده گردد.

نتیجه گیری

میزان رعایت موارد ذکر شده در چک لیست CONSORT در نگارش چکیده مقالات مورد بررسی در پژوهش حاضر حاکی از این بود که کیفیت چکیده ها در سطح بالایی قرار داشت. عدم تعیین حجم نمونه مورد نیاز برای مطالعه، عدم به کارگیری شیوه تصادفی سازی مناسب، عدم توجه به انجام مطالعه با کمترین سوگیری از خطاهای اساسی بودند که در مطالعات کارآزمایی بالینی مجله دانشکده دندانپزشکی مشهد مشاهده گردیدند.

تشکر و قدردانی

بدین وسیله، نویسندگان از حمایت های مالی دانشگاه علوم پزشکی مشهد به جهت تامین هزینه های طرح، تشکر و قدردانی می نمایند.



[1]. Randomized Control Trial (RCT)

[2]. Consolidatd Standards of Reporting Trials

[3]. Critical Appraisal Skills Programme

  1. Amanollahi A, Shokraneh F, MohammadHassanzadeh H, Ebrahimi K, Banani G. Quality assessment of randomized controlled clinical trials indexed in PubMed using CONSORT statement. Health Inf Manag J 2012;9(3): 406-015.
  2. Rezaei-Ghaleh N, Siadat F, Azizi F. Quantitative and qualitative assessment of Iranian biomedical publications in international journals between 1992 and 2002 according to their Impact Factor. Res Med Sci 2003; 27(2): 139-43.
  3. Burls A. What is Critical Appraisal? 2nd ed. Hayward Medical Communications; 2009. P. 1-8.
  4. Talach H, Jamshidi Orak R, Ravaghi H, Amanollahi A. Assessment of the quality of methodology reporting in the randomized trials. J Health Admin 2012; 15(48): 81-92.
  5. Moradi MT, Asadi-Samani M, Mobasheri M. Evaluating the quality of materials and methods for writings of final proposal in clinical trial studies in Shahrekord University of Medical Sciences based on Consort checklist. J Clin Nurs Midwifery 2014; 2(4): 1-7.
  6. Moseley AM, Herbert RD, Maher CG,Sherrington C, Elkins MR. Reported quality of randomized controlled trials of physiotherapy interventions has improved over time. J Clin Epidemiol 2011; 64(6): 594-601.
  7. Ghojazade M, Tavana-Nezhad N, Karkhane M, Naghavi-Behzad M, Azami- Aghdash S. Quality of randomized clinical trial reports published by Iranian researchers in the obstetrics and gynecology level 1 journals. Iran J Obstetric Gynecol Steril 2015: 7(16): 3-7.
  8. Han C, Kwak KP, Marks DM, Pae CU, Wu LT, Bhatia KS, et al. The impact of theCONSORT statement on reporting of randomized clinical trials in psychiatry. Contemp Clin Trials 2009; 30(2): 116-22.
  9. Young JM, Solomon MJ. How to critically appraise an article. Nature Clin Pract Gastroenterol Hepatol 2009; 6(2): 82-91.
  10. Ayat-Elahi SMT, Jafari P, GHaemH. An evaluation of the quality of published clinical trials in Iranian medical journals during 2001-2004. J Babol Univ Med Sci 2005; 7(4): 64-70.
  11. Sheibaninia A, Valaie N, Mohammad Sadeghi S, Azizi F. The evaluation of accuracy of article writing in scientific journals of dentistry in 2006. Res Med 2009; 33(1): 5-11.
  12. Falagas ME, Grigori T, Ioannidou E. A systematic review of trends in the methodological quality of randomized controlled trials in various research fields. J Clin Epidemiol 2009; 62(3): 227-31.